FDA确定炭疽病发货

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05月

周四,政府清除了该国唯一的炭疽疫苗生产商,该公司在经历了四年的工厂违规行为之后开始发布疫苗,这些工厂已经停止了保护军队免受生物恐怖主义细菌侵害的努力。

自从去年秋天炭疽病爆发导致东海岸五人死亡以来,批准BioPort公司工厂的压力越来越大。

周四,美国食品和药物管理局表示,BioPort的工厂已经满足所有联邦要求恢复生产并向国防部运送炭疽疫苗的情况。国防部拥有密歇根州兰辛市所有公司生产的所有照片。

FDA表示,三批先前生产的疫苗已通过质量检查,可立即发货。

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“是的,有一个重要的公共卫生需要在这方面取得进展,”FDA疫苗主管Kathryn Zoon博士说。 但是,“我可以向你保证,该机构没有捷径。”

自20世纪70年代以来,炭疽疫苗本身已经获得FDA的批准,并定期用于保护兽医和使用炭疽的科学家。

五角大楼已承诺接种数百万军队以防止炭疽病袭击,并已接种了50万人。 士兵应该在18个月内获得6次射击,加上每年的助推剂量。

但该计划自1998年以来一直被搁置,当时BioPort从该州购买疫苗生产实验室 - 但发现它无法运送单剂量。

问题在于:BioPort的翻新实验室多次未能通过FDA检查,检查发现污染,记录保存不充分和未经批准的程序。 几个疫苗批次的无菌试验失败。 最终,BioPort甚至不得不在华盛顿州斯波坎市雇用另一家工厂Hollister-Stier Laboratories来填充疫苗瓶,当时它自己的程序仍然失败。

美国食品和药物管理局周四表示,BioPort自己的实验室和Hollister-Stier已经满足了常规生产疫苗所需的所有联邦要求,并且可以立即运送三批先前生产的批次。

现在,BioPort将像所有其他疫苗制造商一样对待,每批产品在每批产品发货前都要经过特定的纯度,效力和无菌测试以及FDA认证。

炭疽疫苗多年来一直备受争议。 数百名士兵拒绝接受枪击,担心他们可能会因长期疲劳,记忆丧失和其他问题而受到关注。

手头上有足够的东西引起了fall fall fall attacks attacks by by by by by by by by by by by by by by by by by by by by 五角大楼与联邦卫生官员分享了一些剩余的剂量,他们提出将疫苗接种给接触炭疽的人作为实验的一部分,看看它是否可以在抗生素治疗之外提供额外的保护。 只有约130人接受了这一提议。

政府表示疫苗整体非常安全,有罕见的严重副作用,如危险的过敏反应。

但在清除BioPort的生产时,FDdid改变了疫苗的标签,以升级一个警告并使一些副作用信息更加清晰。

首先,疫苗现在表明,在怀孕期间接种疫苗的妇女中有一些未经证实的出生缺陷报告,因此孕妇必须权衡疫苗接种的可能性,以防止这种可能的风险,Zoon解释说。

其次,标签说明局部副作用很常见,包括注射部位的疼痛,肿胀,发红和结节,她说。 全身副作用,如关节疼痛或发烧,相对较低。 该标签还指出,疫苗使用者已报告其他罕见问题,如神经系统疾病,但没有证据表明这些问题导致了这一问题。

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